质量管理体系搭建与运维:统筹搭建并优化集团总部生物药全产业链质量管理体系,覆盖研发、生产、放行、仓储、供应链全流程,贴合国内 GMP、FDA、欧盟 EMA 等全球法规要求,保障体系合规稳定运行。
· 主导公司生物药产品 FDA、欧盟 EMA 注册认证、现场核查及年审工作,统筹应对国内外监管机构、客户及第三方审计,处理审计缺陷、整改闭环,保障认证顺利通...…
导读:
突击验厂包含以下6项内容:
1.Opening Meeting-Auditor will expain the intent of visit and the audit process.
开始会议-审验员解释验厂目的及验厂程序
2.Factory tour-General Walk through ...…