质量管理体系搭建与运维：统筹搭建并优化集团总部生物药全产业链质量管理体系，覆盖研发、生产、放行、仓储、供应链全流程，贴合国内 GMP、FDA、欧盟 EMA 等全球法规要求，保障体系合规稳定运行。

·  主导公司生物药产品 FDA、欧盟 EMA 注册认证、现场核查及年审工作，统筹应对国内外监管机构、客户及第三方审计，处理审计缺陷、整改闭环，保障认证顺利通过。

·  制定质量管控标准、偏差处理、变更控制、CAPA 等质量管理流程，排查生产及研发全流程质量风险，主导重大质量事件调查、分析及解决，严控产品质量风险。

·  搭建质量专业团队，制定部门管理制度、工作规范及考核体系，统筹质量部日常管理、人员培养、工作分工，提升团队专业能力与工作效率。

· 实时跟进国内外生物药行业法规、行业标准更新，结合企业业务迭代优化质量管理制度；同步完善质量文档、记录、数据管理，保障数据完整性、真实性、可追溯性。

· 联动研发、生产、注册、供应链、市场等部门，推进质量合规落地，优化生产工艺、质控流程，助力产品商业化出海及规模化生产。