体系咨询_上海端纳企业管理咨询有限公司

一、GMP 审计法规要求 1.1 中国《药品检查管理办法（试行）》解读 ● 检查类型定位：分为许可（发证）检查、常规（日常监管）检查、有因检查三种；发证检查对应《药品生产许可证》核发/换发，常规检查按风险分级和监督抽查计划开展，有因检查针对投诉举报、质量抽验不合格、不良反应信号等触发。 ● 检查组织与程序：检查由药监部门选派检查...…

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发布日期： 2026/9/15 11:12:51

FDA审核检查表

质量体系与数据完整性序号检查项目与要求法规/指南依据自查结果问题描述与整改措施 ...…

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发布日期： 2026/9/15 9:02:20

fda验厂的目的

质量管理体系搭建与运维：统筹搭建并优化集团总部生物药全产业链质量管理体系，覆盖研发、生产、放行、仓储、供应链全流程，贴合国内 GMP、FDA、欧盟 EMA 等全球法规要求，保障体系合规稳定运行。 · 主导公司生物药产品 FDA、欧盟 EMA 注册认证、现场核查及年审工作，统筹应对国内外监管机构、客户及第三方审计，处理审计缺陷、整改闭环，保障认证顺利通...…

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发布日期： 2026/9/15 8:52:30

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