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药品GMP自检专项培训

一、GMP审计法规要求 二、自检与审计的要素和流程 三、质量管理保证系统审计要点 四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析 五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题 六、生产现场自检和审计重点及注意事项 七、设施和设备系统自检的检查重点和要求 …
发布日期: 2026/9/11 14:24:54

FDA、EMA、PIC/S 三大体系关键GMP要求对比分析

  一、工艺验证法规框架 底层法规依据 核心理念 阶段划分 批次数量策略 再验证机制 二、验证方案要求 方案审批与变更 最差条件要求 偏差处理 简化验证策略 三、清洁验证与残留管控 残留限度计算方法 ...…
发布日期: 2026/9/11 14:13:48

清洁验证指南专题培训

1. 清洁验证目的与法规背景 2. 核心定义与基本原则 3. 清洁工艺开发(四要素、DHT/CHT) 4. 残留限度计算(PDE 优先原则) 5. 取样方法与回收率要求 6. 分析方法验证要求 7. 清洁验证实施流程 8. ...…
发布日期: 2026/9/5 19:39:19

药品GMP自检专项培训

培训内容大纲 培训模式:约32学时课程 + 案例分析 一、MAH制度下的持有人审计管理 1. 持有人的审计主体责任 2. 持有人审计的合规要求 3. 持有人如何审计CMO工厂 4. 持有人如何审计原辅料供应商 5. 持有人如何进行自检 6....…
发布日期: 2026/9/4 14:01:38
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