培训内容大纲

培训模式：约32学时课程 + 案例分析

一、MAH制度下的持有人审计管理

1. 持有人的审计主体责任

2. 持有人审计的合规要求

3. 持有人如何审计CMO工厂

4. 持有人如何审计原辅料供应商

5. 持有人如何进行自检

6. 二、自检与审计的要素和流程

1. 自检/内审的类型与管理流程梳理

2. 年度自检计划

3. 自检/内审团队与人员

4. 自检/内审工作的执行及注意事项

5. 自检/审计记录和报告

6. 自检/内审工作的常见问题及改善方案

7. 常规自检案例分析

三、质量管理保证系统审计要点

1. 质量保证系统的合规要求

2. 质量管理文件系统审计

3. 组织机构与人员，培训管理

4. 基于风险的验证管理及验证审计

5. 用户投诉、退货及召回审计

6. 质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

7. 委托生产质量管理制度流程审计

四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析

1. 供应商资质确认

2. 物料验收（验收、取样、放行或拒收、定期复验）

3. 仓储控制（库存管理、物料发放、温湿度控制等）

4. 物料的不合格品及退货管理

5. 物料管理系统常见缺陷分析

五、QC系统自检现场检查的审计重点及缺陷分析

1. QC系统自检现场检查流程

2. QC系统“人”因素审计重点及缺陷分析

3. QC系统“机”因素审计重点及缺陷分析

4. QC系统“料”因素审计重点及缺陷分析

5. QC系统“法”因素审计重点及缺陷分析

6. QC系统“环”因素审计重点及缺陷分析

六、生产工艺系统自检和审计重点及注意事项

1. 共线生产风险评估及生产管理模式

2. 生产过程中数据真实性及可追溯性

3. 生产文件可操作性及执行一致性

4. 关键工艺参数、关键质量属性评估及输出过程

5. 物料等级评定原则及转移过程

6. 工艺转移、技术转移过程，工艺参数演变过程

7. 环境监测位置确认过程、检测数据统计分析

8. 工艺验证或持续工艺确认管理

9. 人员培训及人员操作规范性

七、设施和设备系统自检和检查重点和要求

1. 整体厂房硬件的管理要求

2. 公用工程系统的检查要求

3. 洁净区现场硬件的检查要求

4. 设备系统总体检查要求

5. 设备的维护与保养

6. 仪器仪表的校验要求

7. 厂房设施和设备中常见问题分析

八、数据可靠性专项自检和审计要点

1. 全球数据可靠性法规进展及趋势分析

2. PIC/S对计算机化系统的特殊数据完整性考量

3. 实验室系统和生产系统的数据完整性要求

4. 数据完整性的审计重点及实验室容易出现的问题