一、工艺验证法规框架

底层法规依据

核心理念

阶段划分

批次数量策略

再验证机制

二、验证方案要求

方案审批与变更

最差条件要求

偏差处理

简化验证策略

三、清洁验证与残留管控

残留限度计算方法

β-内酰胺类抗生素

高活性药物(HPAPI)

基因毒性杂质

普通口服固体制剂

无菌/注射剂

清洁验证持续确认

四、共线生产风险管控

核心理念

高风险产品共线准入

污染途径评估

五、数据记录与完整性

法规依据

电子数据与审计追踪

纸质记录管控

记录保存期限

六、整体监管风格对比

监管理念

企业合规策略