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ISO 13485:2016的条款与2003版的区别
ISO 13485:2016的条款 对比ISO 13485: 2003的变更内容评点 前言 • 阐述了本国际标准的第三版的影响。 引言 0.1 总言 • 本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医疗器械生命周期阶段的较为详细的相关信息。 • 说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。 • 提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。 • 提醒各组织...…
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发布日期： 2018-3-27 16:33:58
ISO13485咨询服务
ISO13485质量管理体系——医疗没备——以调整为目的的体系要求，是源于ISO9000为医疗器械制造业打造的质量管理体系标准。ISO13485融合了质量管理体系和医疗器械行业规章制度要求，例如食品和药物管理局CDA)的现行优良药品制造标准(CGMP)。ISO13485把ISO9001和医疗器械行业特殊需求结合在一起，满足了管理机构和医疗器械制造商的需求，保卫健康守护安全，取消了贸易壁垒，...…
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发布日期： 2018-3-27 16:25:07
ISO13485实施计划
端纳的咨询师会利用实施计划协助医疗器械制造商达到ISO13485质量管理体系标准。全程咨询计划是针对贵公司通过ISO13485标准认证的早期阶段而设计的。我们能确保按照客户的需求，调整实施计划，使客户完全做好认证准备，达到该行业的特殊要求，例如食品药物管理局(FDA)的现行优良药品制造标准(CGMP)。 实施计划包括： •差距分析 ...…
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发布日期： 2018-3-27 16:22:06
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