ISO13485质量管理体系——医疗没备——以调整为目的的体系要求，是源于ISO9000为医疗器械制造业打造的质量管理体系标准。ISO13485融合了质量管理体系和医疗器械行业规章制度要求，例如食品和药物管理局CDA)的现行优良药品制造标准(CGMP)。ISO13485把ISO9001和医疗器械行业特殊需求结合在一起，满足了管理机构和医疗器械制造商的需求，保卫健康守护安全，取消了贸易壁垒，促进了全球一体化。
在医疗器械制造业实施ISO13485质量管理体系，旨在体现防患干未然而非事后补救的理念。对关键程序和规章要求进行持续评审，纠正行动过程和检测结果，在运作程序中保持现场、供方和客户三者之间的沟通，对记录进行彻底保存并有效控制关键文件，提高全体员工的质量意识及增强高层管理人员的信心和支持力。
以上性能保证了可靠的实施程序，控制了质量成本，达到了行业标准，提高了企业的生产力并降低损耗。一个设计精良，实施到位的ISO13485质量管理体系会十分注重客户的需求，对于客户的要求能迅速做出有效反应，使贵公司在市场上处于领先地位。
端纳的专家团队在实施和认证ISO13485方面的专业知识能指导贵公司从预先评估到取得认证，率先通过ISO13485体系认证。
评估
我们推荐具有认证资格的主任审核员小组对贵公司进行预先评估、差距分析并把贵公司目前的运作状况和ISO13485的标准进行比较，以确定贵公司目前质量管理体系的状况。我们的审核员将对贵公司进行实地现场勘察，观察生产过程，会见管理人员及检察内部审核程序。审核员还将评审贵公司的质量手册以评定其是否和ISO13485相符，并检测不符合项。他们的检测结果将以书面形式汇编成册，并详细说明不足之处。
我们推荐对贵公司供应商现有的质量管理体系进行评审，该评审也可由我方人员完成。
文件
贵公司的质量手册是获取ISO13485认证的关键组成部分。该质量手册确切代表了贵公司的质量管理体系。
我们的咨询师将评估你们现有的手册并协助贵公司体系达标。该任务可完全由我方人员完成。
文件编制服务
通常端纳的咨询师会为贵公司编制质量手册和程序文件。这样，贵公司的员工可专心于日常工作，免除编制之忧。端纳的技术人员时刻准备为贵公司提供文件编制服务。
管理指导委员会概要在ISO13485实施认证的过程中，端纳的评审员会和现场管理人员一起评审审核结果。然后我们的审核员会提交ISO13485和ISO9000认证行动计划。我们提供足够的时间给现场人员进一步补充内容，交流意见，获取更多信息资料。
跟踪服务
我们ISO13485的现场咨询项目包括一系列的跟踪访问和咨询服务。在访问期间，我们的专家按ISO13485标准，检测现场项目的运作，提出需要改进的建议并回答现场人员的问题。
端纳的ISO13485咨询服务会使贵公司以最高效，最及时和最节约成本的方式符合ISO13485标准的认证要求。