端纳的咨询师会利用实施计划协助医疗器械制造商达到ISO13485质量管理体系标准。全程咨询计划是针对贵公司通过ISO13485标准认证的早期阶段而设计的。我们能确保按照客户的需求，调整实施计划，使客户完全做好认证准备，达到该行业的特殊要求，例如食品药物管理局(FDA)的现行优良药品制造标准(CGMP)。
实施计划包括：
•差距分析                  •管理者代表的选定
•ISO13485和CGMP的概要   •实施程序文件
•编制质量手册              •帮助进行内部审核
•编制程序文件              •帮助进行纠正措施
•联络认证机构              •预先评估
如果企业自己编制文件，最多可能需要两年的时间。然而采用端纳的实施计划，文件编制可节省80％的时间。实施计划包括：
•差距分析，端纳会把医疗器械制造商目前的质量管理体系与ISO13485标准和CGMP要求做比较，确认不符合项，提出达标措施。
•阐述ISO13485和CGMP的概要、质量管理体系及认证要求。
•编制质量手册，建立文件对质量管理体系的方针、程序、要求、目标及结构进行说明。
•编制程序文件、实施质量管理体系的方法、策略和原则。
•联络认证机构，联系具有认证质量管理体系资格的第三方认证机构实施ISO13485的认证。
•管理者代表的选定——协助选定管理者代表，负责实施日常质量管理体系，并负责联络认证机构与公司管理层的沟通。
•程序文件的实施——确保质量管理体系符合ISO13485标准并满足ISO9001：2008的要求。
•帮助进行内部审核，监督实施质量管理体系，使其符合ISO13485标准满足ISO9001：2008的要求事项。
•帮助实施纠正措施，在内部审核中发现的不符合项，按质量管理体系要求进行纠正。
•对质量管理体系实施进行预先评估，为认证审核做好准备。
ISOl3485持续改进维护计划
一旦贵公司获得ISO13485和ISO9000认证后，必须要对质量管理体系进行维护。端纳的持续改进维护计划能按客户的需求以最经济、最高效的方式进行实施。
端纳的持续改进计划包括：
•内部审核——质量管理体系制衡机制的重要组成部分。在内部审核中发现主要不符合项，以防止下次监督审核时被撤回认证。端纳能对贵公司一年进行二次专业、有效和公正的内部审核。
•在监督审核之后实施纠正措施，纠正不符合项。
•从内部审核报告中总结预防措施，进行改进工作。
•评审管理并做出提高效率的决策。
端纳的持续改进维护计划能免去客户维护该计划之忧，且比客户自己进行质量管理体系的维护更为经济。除此之外，我们简化了管理评审，改进认证过程使贵公司集中精力以便捷的速度进行全面改进。