加入收藏|联系我们欢迎光临,上海端纳企业管理咨询有限公司官网!
全国服务电话021-59532958
体系咨询

ITAF16949:2016标准的变化点

作者: http://wwww.shduanna.com.cn 发布日期: 2018-3-27 16:09:54
IATF16949:2016标准较2009版标准有许多重大变化,如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理(BCM)等,IATF16949:2016标准较ISO9001:2015版标准也有许多不同,如:保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。以下就IATF16949:2016中增加的内容做简要介绍。 
一、4.3.2 顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内; 
二、4.4.1.1 产品和过程一致性 组织有责任确产品和过程的一致性,包括服务件及其外包,确保达到所有的顾客、法律和监管要求(见第8.4.2.2); 
三、4.4.1.1 产品安全,组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程; 
四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程; 
五、5.1.1.1 企业责任,组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针(“whistle-blower policy“),目的是保证供应链的社会和环境绩效。 
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施,质量的否决权; 
七、6.1.2.1 风险分析 组织应持续的进行风险分析,至少包括:潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注:风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。 
八、6.1.2.2应急计划(增加BCM业务连续性的内容); 
九、7.5.1.2 质量手册,可以是系列性文件; 
十、7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录,产品先期质量策划(或同等)记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度,即零件(或零件族)生产和服务的在用时间,再加上一个日历年,除非顾客或监管机构另行规定。 
十一、8.3.2.2 设计和开发策划-培训 组织应确定过程,以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时,应对人员进行产品质量先期策划(或同等)和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容:FMEA、制造过程控制和控制计划。在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员,应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正(或预防)措施、计算机应用软件有关的培训。 
十二、8.3.3.1 产品设计输入,嵌入性软件和菲利普斯曲线; 
十三、8.3.6.1 设计和开发更改,对于嵌入式软件的产品,组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。 
十四、8.4.1.2 供应商选择过程,增加业务连续性策划(BCM)的要求; 
十五、8.4.2.3.1 产品嵌入式软件十六、8.4.2.4.1 二方审核; 
十七、8.4.2.5.2 供应商绩效开发; 
十八、8.5.1.2 标准作业-操作指导书和可视化标准,并涵盖安全规则; 
十九、8.5.1.3 作业准备验证,保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。 
二十、8.5.6.1.1旁路控制ByPass Control。 
二十一、8.6.1产品和服务的放行,组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化,是否按照控制计划中予以了规定。 
二十二、8.7.1.1顾客特许,组织应保持授权的期限或数量方面的记录。 
二十三、9.2.2.1内部审核方案,当组织具有软件开发时,审核方案(见附录D)应包括软件开发能力评估。 
二十四、9.3.2.1管理评审输入,增加:产品一致性;工厂、设施和设备计划,确保制造可行性(见7.1.3.1);顾客满意(见9.1.2);预见性和预防性维护计划;保修绩效;顾客记分卡的评审等内容。 
二十五、10.2.5保修管理; 
二十六、10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析。
推荐资讯

清洁验证指南专题培训...

1. 清洁验证目的与法规背景 2. 核心定义与基本原则 3. 清洁工艺开发(四要素、DHT/CHT) 4. 残留限度计算(PDE 优先原则) 5. 取样方法与回收率要求 6. 分析方法验证要求 7. 清洁验证实施流程 8. ...…
2026-9-5

药品GMP自检专项培训...

培训内容大纲 培训模式:约32学时课程 + 案例分析 一、MAH制度下的持有人审计管理 1. 持有人的审计主体责任 2. 持有人审计的合规要求 3. 持有人如何审计CMO工厂 4. 持有人如何审计原辅料供应商 5. 持有人如何进行自检 6....…
2026-9-4

FDA审核检查表...

质量体系与数据完整性 序号 检查项目与要求 法规/指南依据 自查结果 问题描述与整改措施 ...…
2026-9-15

fda验厂的目的...

质量管理体系搭建与运维:统筹搭建并优化集团总部生物药全产业链质量管理体系,覆盖研发、生产、放行、仓储、供应链全流程,贴合国内 GMP、FDA、欧盟 EMA 等全球法规要求,保障体系合规稳定运行。 ·  主导公司生物药产品 FDA、欧盟 EMA 注册认证、现场核查及年审工作,统筹应对国内外监管机构、客户及第三方审计,处理审计缺陷、整改闭环,保障认证顺利通...…
2026-9-15

生化制药 GMP 审计...

一、GMP 审计法规要求 1.1 中国《药品检查管理办法(试行)》解读 ● 检查类型定位:分为许可(发证)检查、常规(日常监管)检查、有因检查三种;发证检查对应《药品生产许可证》核发/换发,常规检查按风险分级和监督抽查计划开展,有因检查针对投诉举报、质量抽验不合格、不良反应信号等触发。 ● 检查组织与程序:检查由药监部门选派检查...…
2026-9-15

药品GMP自检专项培训...

一、GMP审计法规要求 二、自检与审计的要素和流程 三、质量管理保证系统审计要点 四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析 五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题 六、生产现场自检和审计重点及注意事项 七、设施和设备系统自检的检查重点和要求 …
2026-9-11

FDA、EMA、PIC/S 三大体系关键...

  一、工艺验证法规框架 底层法规依据 核心理念 阶段划分 批次数量策略 再验证机制 二、验证方案要求 方案审批与变更 最差条件要求 偏差处理 简化验证策略 三、清洁验证与残留管控 残留限度计算方法 ...…
2026-9-11

nadcap认证指南...

NADCAP 特殊工艺认证指南 一、认证概述 NADCAP(National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program)即国家航空航天和国防合同方授信项目,由波音、空客、中国商飞等全球航空航天巨头联合发起,由 PRI(绩效审查协会)统一管理。区别于 ISO9001、AS9100 等通用质量体...…
2026-8-2

nadcap认证范围...

NADCAP特殊工艺认证范围全景图 National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program 概述 NADCAP(National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program)= 国家航空航天和国防合同方授信项...…
2026-8-2

什么是知识产权认证...

知识产权管理体系认证是为规范知识产权认证活动,提高其有效性,加强监督管理,根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》等法律、行政法规以及部门规章的规定管理体系认证。 发布信息 中国国家认证认可监督管理委员会 国家知识产权局公告 2018年第5号 根据《...…
2020-6-6

咨询热线

15000380587