清洁验证指南专题培训...

1. 清洁验证目的与法规背景 2. 核心定义与基本原则 3. 清洁工艺开发（四要素、DHT/CHT） 4. 残留限度计算（PDE 优先原则） 5. 取样方法与回收率要求 6. 分析方法验证要求 7. 清洁验证实施流程 8. ...…

2026-9-5

药品GMP自检专项培训...

培训内容大纲 培训模式：约32学时课程 + 案例分析 一、MAH制度下的持有人审计管理 1. 持有人的审计主体责任 2. 持有人审计的合规要求 3. 持有人如何审计CMO工厂 4. 持有人如何审计原辅料供应商 5. 持有人如何进行自检 6....…

2026-9-4

FDA审核检查表...

质量体系与数据完整性 序号 检查项目与要求 法规/指南依据 自查结果 问题描述与整改措施 ...…

2026-9-15

fda验厂的目的...

质量管理体系搭建与运维：统筹搭建并优化集团总部生物药全产业链质量管理体系，覆盖研发、生产、放行、仓储、供应链全流程，贴合国内 GMP、FDA、欧盟 EMA 等全球法规要求，保障体系合规稳定运行。 ·  主导公司生物药产品 FDA、欧盟 EMA 注册认证、现场核查及年审工作，统筹应对国内外监管机构、客户及第三方审计，处理审计缺陷、整改闭环，保障认证顺利通...…

2026-9-15

生化制药 GMP 审计...

一、GMP 审计法规要求 1.1 中国《药品检查管理办法（试行）》解读 ● 检查类型定位：分为许可（发证）检查、常规（日常监管）检查、有因检查三种；发证检查对应《药品生产许可证》核发/换发，常规检查按风险分级和监督抽查计划开展，有因检查针对投诉举报、质量抽验不合格、不良反应信号等触发。 ● 检查组织与程序：检查由药监部门选派检查...…

2026-9-15

药品GMP自检专项培训...

一、GMP审计法规要求 二、自检与审计的要素和流程 三、质量管理保证系统审计要点 四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析 五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题 六、生产现场自检和审计重点及注意事项 七、设施和设备系统自检的检查重点和要求 …

2026-9-11

FDA、EMA、PIC/S 三大体系关键...

  一、工艺验证法规框架 底层法规依据 核心理念 阶段划分 批次数量策略 再验证机制 二、验证方案要求 方案审批与变更 最差条件要求 偏差处理 简化验证策略 三、清洁验证与残留管控 残留限度计算方法 ...…

2026-9-11

nadcap认证指南...

NADCAP 特殊工艺认证指南 一、认证概述 NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）即国家航空航天和国防合同方授信项目，由波音、空客、中国商飞等全球航空航天巨头联合发起，由 PRI（绩效审查协会）统一管理。区别于 ISO9001、AS9100 等通用质量体...…

2026-8-2

nadcap认证范围...

NADCAP特殊工艺认证范围全景图 National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program 概述 NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）= 国家航空航天和国防合同方授信项...…

2026-8-2

什么是知识产权认证...

知识产权管理体系认证是为规范知识产权认证活动，提高其有效性，加强监督管理，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》等法律、行政法规以及部门规章的规定管理体系认证。 发布信息 中国国家认证认可监督管理委员会　国家知识产权局公告 2018年第5号 根据《...…

2020-6-6