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生化制药 GMP 审计

一、GMP 审计法规要求 1.1 中国《药品检查管理办法（试行）》解读 ● 检查类型定位：分为许可（发证）检查、常规（日常监管）检查、有因检查三种；发证检查对应《药品生产许可证》核发/换发，常规检查按风险分级和监督抽查计划开展，有因检查针对投诉举报、质量抽验不合格、不良反应信号等触发。 ● 检查组织与程序：检查由药监部门选派检查...…

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发布日期： 2026/9/15 11:12:51

FDA审核检查表

质量体系与数据完整性 序号 检查项目与要求 法规/指南依据 自查结果 问题描述与整改措施 ...…

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发布日期： 2026/9/15 9:02:20

fda验厂的目的

质量管理体系搭建与运维：统筹搭建并优化集团总部生物药全产业链质量管理体系，覆盖研发、生产、放行、仓储、供应链全流程，贴合国内 GMP、FDA、欧盟 EMA 等全球法规要求，保障体系合规稳定运行。 ·  主导公司生物药产品 FDA、欧盟 EMA 注册认证、现场核查及年审工作，统筹应对国内外监管机构、客户及第三方审计，处理审计缺陷、整改闭环，保障认证顺利通...…

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发布日期： 2026/9/15 8:52:30

药品GMP自检专项培训

一、GMP审计法规要求 二、自检与审计的要素和流程 三、质量管理保证系统审计要点 四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析 五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题 六、生产现场自检和审计重点及注意事项 七、设施和设备系统自检的检查重点和要求 …

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发布日期： 2026/9/11 14:24:54

FDA、EMA、PIC/S 三大体系关键GMP要求对比分析

  一、工艺验证法规框架 底层法规依据 核心理念 阶段划分 批次数量策略 再验证机制 二、验证方案要求 方案审批与变更 最差条件要求 偏差处理 简化验证策略 三、清洁验证与残留管控 残留限度计算方法 ...…

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发布日期： 2026/9/11 14:13:48

清洁验证指南专题培训

1. 清洁验证目的与法规背景 2. 核心定义与基本原则 3. 清洁工艺开发（四要素、DHT/CHT） 4. 残留限度计算（PDE 优先原则） 5. 取样方法与回收率要求 6. 分析方法验证要求 7. 清洁验证实施流程 8. ...…

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发布日期： 2026/9/5 19:39:19

药品GMP自检专项培训

培训内容大纲 培训模式：约32学时课程 + 案例分析 一、MAH制度下的持有人审计管理 1. 持有人的审计主体责任 2. 持有人审计的合规要求 3. 持有人如何审计CMO工厂 4. 持有人如何审计原辅料供应商 5. 持有人如何进行自检 6....…

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发布日期： 2026/9/4 14:01:38

nadcap认证指南

NADCAP 特殊工艺认证指南 一、认证概述 NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）即国家航空航天和国防合同方授信项目，由波音、空客、中国商飞等全球航空航天巨头联合发起，由 PRI（绩效审查协会）统一管理。区别于 ISO9001、AS9100 等通用质量体...…

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发布日期： 2026/8/2 13:04:56

nadcap认证范围

NADCAP特殊工艺认证范围全景图 National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program 概述 NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）= 国家航空航天和国防合同方授信项...…

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发布日期： 2026/8/2 13:03:08

什么是ifs认证

IFS国际食品标准（International Food Standard），是由HDE－德国零售商联盟和FCD－法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。 中文名 IFS国际食品标准 外文名 International Food Standard 标准简介 IFS ( 国际食品标准) 是为保...…

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发布日期： 2020-10-11 16:57:03

什么是isccc认证

什么是isccc认证 国家信息安全产品认证包括哪些产品？ 答：参见中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称“质检总局”）、中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会（简称“认监委”）2008年第7号公告：《关于部分信息安全产品实施强制性认证的公告》；质检总局、中华人民共和国财政部（简称“财政部”）、认监委2009年第33号公告：《关于调...…

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发布日期： 2020-6-29 16:27:22

什么是知识产权认证

知识产权管理体系认证是为规范知识产权认证活动，提高其有效性，加强监督管理，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》等法律、行政法规以及部门规章的规定管理体系认证。 发布信息 中国国家认证认可监督管理委员会　国家知识产权局公告 2018年第5号 根据《...…

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发布日期： 2020-6-6 19:06:26

什么是iso22301认证

  ISO 22301业务连续性管理体系，能够帮助企业制定一套一体化的管理流程计划，使企业对潜在的灾难加以辨别分析，帮助其确定可能发生的冲击对企业运作造成的威胁，并提供一个有效的管理机制来阻止或抵消这些威胁，减少灾难事件给企业带来损失。  内容简介 全球领先的国际权威专业服务机构英国标准协会（British S...…

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发布日期： 2020-6-4 18:02:19

什么是知识产权体系认证

知识产权管理体系认证 知识产权管理体系认证是为规范知识产权认证活动，提高其有效性，加强监督管理，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》等法律、行政法规以及部门规章的规定管理体系认证。 中文名 知识产权管理体系认证 发布机构 国家知识产权局 发布日期 2018年2月...…

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发布日期： 2020-1-7 13:14:39

Intergraf是谁?

Intergraf是谁? Intergraf是欧洲印刷行业的非盈利组织。我们代表20多个国家 来自20多个国家的印刷联盟。我们让他们的声音在布鲁塞尔被听到，并与欧盟合作 欧洲机构促进和保护该部门的利益，并支持其竞争力 通过倡导、提供信息和建立网络。 …

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发布日期： 2019-11-15 22:07:48

为什么要认证 ?

在过去的几十年里，安全打印发生了巨大的变化。新技术已经出现。 安全功能变得越来越复杂，以防止欺诈和打击假冒。 然而，一些问题已经扩大，对我们的工业和整个社会都构成了严重的威胁 伪造身份和旅行证件，便利非法越境，伪造货币流入 全球范围内的流通和由假出生证明创造的假身份等等。 ...…

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发布日期： 2019-11-15 22:01:04

我们应该怎么做

我们所做的 作为这一使命的一部分，我们为全球安全印刷社区提供有针对性的服务。我们组织 安全打印机，钞票+身份-一个独立的资金，真正中立的平台，客户， 印刷商和供应商会聚在一起处理钞票和身份世界中最紧迫的问题 今天。通过提供ISO 14298和CWA 15374，我们在为行业制定标准...…

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发布日期： 2019-11-15 21:59:06